2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》全面貫徹落實(shí)近年來黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒并發(fā)展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。

新《條例》新增了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本原則：即遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則?；驹瓌t是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動和監(jiān)督管理全過程的基本原理、根本準(zhǔn)則和基本遵循，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管原則性與靈活性相結(jié)合，原則性與科學(xué)性相結(jié)合的基本思路，以風(fēng)險管理作為首要原則是對醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性、特殊性認(rèn)知的基礎(chǔ)，是其他原則的基礎(chǔ)和靈魂?？茖W(xué)把握和正確認(rèn)識運(yùn)用好基本原則，對領(lǐng)會貫徹新《條例》核心要義，做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

一、風(fēng)險管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心原則

風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期，是世界各國實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管的核心原則。如，歐盟將ISO14971《醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》列入歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，美國采用其作為相關(guān)技術(shù)依據(jù)；日本則在《藥事法》中引入風(fēng)險管理的有關(guān)要求。醫(yī)療器械是關(guān)系生命健康的特殊商品，其特征是風(fēng)險獲益的綜合平衡。新《條例》延續(xù)以風(fēng)險為基礎(chǔ)的分類監(jiān)管思路，對醫(yī)療器械實(shí)施動態(tài)分類，并按風(fēng)險程度區(qū)分臨床評價方式。如，簡化中等風(fēng)險產(chǎn)品臨床評價要求，免除較低風(fēng)險成熟品種臨床研究等，進(jìn)一步提高研發(fā)和審評審批效率。部分高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案的要求，這些規(guī)定都體現(xiàn)了風(fēng)險管控、分類管理的管理理念。

二、全程管控是落實(shí)風(fēng)險管理的必然要求

保障醫(yī)療器械安全，需要實(shí)現(xiàn)從研制-生產(chǎn)-經(jīng)營-使用的全程風(fēng)險管控。這是醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展歷史的實(shí)踐認(rèn)知，也是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的普遍共識。將全程管控確立為基本原則，意味著醫(yī)療器械的監(jiān)督管理手段從局部到立體、從局部到整體、從傳統(tǒng)到現(xiàn)代等綜合監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，既是注冊人、備案人要遵循的原則，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵循的原則。

新《條例》在落實(shí)全程管控方面增加了新的制度、新的要求。如，明確注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任；應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；應(yīng)當(dāng)制定上市后研究和風(fēng)險管控計(jì)劃；應(yīng)當(dāng)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，以及建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等義務(wù)。

全程管控原則要求監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，明確法律法規(guī)的授權(quán)，綜合運(yùn)用審評、檢驗(yàn)、檢查、評價等技術(shù)手段，融合告誡、約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動、信用檔案等新措施，針對醫(yī)療器械全生命周期存在的風(fēng)險，打破傳統(tǒng)監(jiān)管思維，從監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)、檢查員隊(duì)伍建設(shè)、監(jiān)管能力提升、信息公開等方面落實(shí)各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)，創(chuàng)新監(jiān)管方式、方法，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險的全程管控，責(zé)任的全面落實(shí)。

三、科學(xué)監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的重要手段

回答好新時代如何監(jiān)管、怎樣監(jiān)管的問題是科學(xué)監(jiān)管的首要任務(wù)，既是監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立權(quán)威性、實(shí)現(xiàn)國際化的必備條件，也是實(shí)現(xiàn)新時代醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化目標(biāo)的重要保障。當(dāng)今，科技日新月異、業(yè)態(tài)蓬勃活躍，增加知識儲備、拓寬視野思維、提升能力素養(yǎng)是新時代、新發(fā)展對醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新要求。

科學(xué)監(jiān)管意味著監(jiān)管思維、監(jiān)管方式的質(zhì)變。堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管原則要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為理論指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心，科學(xué)總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)律，將科學(xué)監(jiān)管理念落實(shí)到監(jiān)管全過程、全環(huán)節(jié)。近年來，國家藥監(jiān)局在科學(xué)監(jiān)管方面進(jìn)行了很多有益的探索和實(shí)踐。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，立足我國監(jiān)管實(shí)踐，跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，確定了通過創(chuàng)新研究監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，有效解決當(dāng)前影響和制約藥械監(jiān)管效能突出問題的工作目標(biāo)，為加快藥械治理體系和治理能力現(xiàn)代化提供有力支撐。

監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃實(shí)施兩周年來，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，聚焦“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題開展研究，取得豐碩成果。2020年11月，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意“海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院”成為國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。該基地圍繞藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作急需，依托博鰲樂城先行區(qū)獨(dú)特的臨床急需進(jìn)口藥械政策優(yōu)勢和真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)的實(shí)踐探索，緊密結(jié)合國內(nèi)外新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，與高等院校、臨床機(jī)構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)密切合作，全力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以及采集、分析、運(yùn)用的研究。目前，已有兩個醫(yī)療器械和一個藥品通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作途徑獲批上市，為我國藥品醫(yī)療器械審評審批改革提供了“海南智慧”和“海南實(shí)踐”。

四、社會共治是治理體系和治理能力現(xiàn)代化的具體要求

社會共治是當(dāng)今社會治理的新理念。黨的十九大報告從推進(jìn)制度建設(shè)的角度提出了打造共建共治共享的社會治理格局的新思路和新要求。構(gòu)建嚴(yán)密高效、社會共治的醫(yī)療器械安全治理體系，是治理體系和治理能力現(xiàn)代化在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的具體體現(xiàn)。多年來，在藥品領(lǐng)域，基本構(gòu)建了企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全共治格局。將社會共治原則以立法形式確定為醫(yī)療器械監(jiān)管原則，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管從過去的行業(yè)管理上升為社會綜合治理的重大轉(zhuǎn)變。

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。社會共治有利于營造社會多元主體共同參與、共擔(dān)責(zé)任、共同保障、共建共享的醫(yī)療器械安全社會共治良好格局。新《條例》新增諸多有關(guān)社會共治的內(nèi)容。如，在落實(shí)地方政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任方面，規(guī)定了縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作任務(wù)、要求和責(zé)任。在加強(qiáng)部門協(xié)作方面，明確了藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策；藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測情況；衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查等。在強(qiáng)化行業(yè)自律方面，要求行業(yè)組織推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營、引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

法令行則國治，法令弛則國亂。6月1日，新《條例》將全面實(shí)施。海南省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局“加大條例宣傳貫徹工作”的要求，組織印發(fā)了《關(guān)于海南省開展〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉學(xué)習(xí)宣貫實(shí)施方案的通知》，組織形式多樣的宣貫、學(xué)習(xí)、交流活動，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理意識、夯實(shí)主體責(zé)任、提升質(zhì)量安全保障能力。確保新《條例》宣傳到位、理解到位、實(shí)施到位，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。