2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》；2021年3月17日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）公布，并自2021年6月1日起施行，這意味著起始于2018年的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂活動(dòng)劃上了一個(gè)圓滿的句號。新《條例》的修訂進(jìn)一步鞏固了近年來醫(yī)療器械審評審批制度改革實(shí)踐成果，理順了醫(yī)療器械行業(yè)主體責(zé)任，建立了醫(yī)療器械注冊人制度，具體落實(shí)了全程監(jiān)管理念，實(shí)現(xiàn)了法規(guī)修訂的立法目的，對指導(dǎo)監(jiān)管事業(yè)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展必將產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。

一、進(jìn)一步鞏固改革成果，構(gòu)建醫(yī)療器械行業(yè)根本制度

自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）實(shí)施以來，我國藥監(jiān)部門以《條例》為核心，出臺了醫(yī)療器械分類管理制度、產(chǎn)品注冊許可、生產(chǎn)許可、臨床評價(jià)、上市后流通管理、不良事件監(jiān)測、再評價(jià)以及召回制度等相應(yīng)的配套管理制度。這些制度為維護(hù)醫(yī)療器械的安全有效發(fā)揮了重要作用。但隨著醫(yī)療器械法規(guī)體系的不斷完善，迫切需要為行業(yè)發(fā)展構(gòu)建一項(xiàng)兼具基礎(chǔ)性、全局性的根本制度。按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的要求，國家層面一直在構(gòu)建相應(yīng)的法規(guī)管理體系。新《條例》明確提出，構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度，并在相關(guān)條款對注冊人的權(quán)利、義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定，這就使醫(yī)療器械行業(yè)的根本制度初顯雛形，進(jìn)而確立了注冊人制度在醫(yī)療器械領(lǐng)域的基本法地位。

醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建，較好地貫徹落實(shí)了中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和要求，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該履行產(chǎn)品全生命周期管理中的基本義務(wù)，使之成為醫(yī)療器械全程管控的責(zé)任主體，并貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的所有環(huán)節(jié)，這樣就使醫(yī)療器械上市前、上市后兩大階段的相關(guān)制度關(guān)聯(lián)起來，最終確立了醫(yī)療器械注冊人制度的根本法律制度的地位。在該制度中，注冊人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任貫穿于產(chǎn)品的全生命周期，從而連接了不同的管理環(huán)節(jié)并形成一個(gè)既具內(nèi)涵又有形式的基本法律制度，這將對醫(yī)療器械法規(guī)體系產(chǎn)生深刻深遠(yuǎn)的影響。

二、繼續(xù)保障產(chǎn)業(yè)安全，更加注重創(chuàng)新發(fā)展

長期以來，醫(yī)療器械監(jiān)管將“保證產(chǎn)品安全有效”和“保障人們生命安全和身體健康”作為基本的監(jiān)管目標(biāo)，較好地維護(hù)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的環(huán)境。但隨著社會形勢的變化，急需以更大的魄力、更大的勇氣、更大的力度來推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

新《條例》第一條將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為監(jiān)管的基本目標(biāo)之一，很好地回應(yīng)了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的呼聲。此外，新《條例》第八條規(guī)定國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，第九條要求完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，并要加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，第十二條規(guī)定對醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展置于一個(gè)前所未有的突出位置。

一是將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著對醫(yī)療器械立法的認(rèn)識，已經(jīng)從對單個(gè)產(chǎn)品安全有效的關(guān)注過渡到對整個(gè)產(chǎn)業(yè)安全的關(guān)注，從根本上體現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的提高有賴于醫(yī)療器械整體產(chǎn)業(yè)水平的提升。“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”需要壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，將其寫入新《條例》說明已經(jīng)將醫(yī)療器械監(jiān)管從維護(hù)“產(chǎn)品安全”提升到維護(hù)、支持“產(chǎn)業(yè)安全”的新高度，這是一種更為宏觀、更為本質(zhì)的監(jiān)管觀。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全涉及“可用”和“可及”兩個(gè)方面，可用可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，需要一定數(shù)量和規(guī)模的產(chǎn)品來保證，不僅要能夠滿足個(gè)別罕見病對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，而且要滿足在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)人們大規(guī)模的用械需求。

二是將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱作用將得到增強(qiáng)。近年來，在“健康中國2030”“中國制造2025”以及“十四五”規(guī)劃中，發(fā)展高性能醫(yī)療器械成為重中之重。國內(nèi)許多地區(qū)都將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為地方經(jīng)濟(jì)的“增長極”建立了大大小小的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)日漸成為發(fā)展經(jīng)濟(jì)、促進(jìn)就業(yè)和改善民生的載體，未來在國民經(jīng)濟(jì)中的比重和地位將日漸提升。

三是將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨的一部分，意味著新《條例》從純粹的行業(yè)管理法向綜合的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)法轉(zhuǎn)變。2000年版《條例》的第一條開門見山申明了制定《條例》的初衷之一是“為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”，2014年版《條例》在首條闡明管理的目的是“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”，重心仍在通過管理來保安全、促健康。而新《條例》將“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”作為立法宗旨之一，強(qiáng)調(diào)通過產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新來引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由此，包括藥品監(jiān)督管理部門在內(nèi)的相關(guān)部門，如發(fā)改委、科技部、市場局、工信部、醫(yī)保局等要做好醫(yī)療器械的協(xié)同治理，才能形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“管理合力”，這些要求在新《條例》多個(gè)條文中均有體現(xiàn)。

三、深化審評審批制度改革，滿足臨床急需

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系著人民的生命安全和身體健康，如何在管理過程中兼顧產(chǎn)品的安全性、有效性以及滿足基本需求，一直是科學(xué)監(jiān)管的重心。監(jiān)管部門既要維護(hù)產(chǎn)品的安全有效，又要滿足特殊情形下人民群眾的用械需求，如何在“安全有效”和“滿足需求”兩大目標(biāo)之間實(shí)現(xiàn)精致的平衡，新《條例》為此做出了許多制度上的創(chuàng)新。如新《條例》第十九條第一款確立了醫(yī)療器械附條件審批制度，明確規(guī)定對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械實(shí)行附條件審批。第十九條第二款構(gòu)建了醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)制度，允許在發(fā)生特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)緊急授權(quán)某些沒有上市的醫(yī)療器械在一定范圍和時(shí)期使用。第二十九條建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)制度，對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，允許特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者經(jīng)倫理和知情同意后使用該器械。第五十七條第三款建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)少量緊急進(jìn)口醫(yī)療器械制度，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。這些新制度將人民群眾的緊急用械需求置于優(yōu)先地位，急人民群眾之所急，對于滿足醫(yī)療器械的臨床急需有著重要意義。

陜西省地處西北，近年來，醫(yī)療器械行業(yè)雖有很大發(fā)展，但與沿海發(fā)達(dá)地區(qū)仍有較大差距，差距也預(yù)示著陜西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大，在今后一個(gè)很長的時(shí)間內(nèi)，監(jiān)管與發(fā)展必將是陜西醫(yī)療器械行業(yè)的雙重任務(wù)，我們將借助新《條例》頒布的有利時(shí)機(jī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)新《條例》、落實(shí)新《條例》、貫徹新《條例》，在國家藥監(jiān)局的正確指導(dǎo)下，進(jìn)一步做好陜西醫(yī)療器械安全監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展工作，為陜西醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展作出不懈努力。